Yapışkan-destekli SpO2 Probu Sabitleme Pedleri

Yapışkan-Arkalı Nabız Oksijen Probu Sabitleme Yamamız, sürekli SpO₂ izleme sırasında nabız oksimetresi problarını hastaların parmaklarına, ayak parmaklarına veya kulak memelerine güvenli ve rahat bir şekilde sabitlemek için tasarlanmış özel bir tıbbi aksesuardır. Bu tek kullanımlık sabitleme yaması, klinik, acil durum ve evde bakım ortamlarında hareket bozukluklarını ve probun yer değiştirmesini önlerken doğru sinyal alımı için optimum prob konumlandırmasını sağlar. Yama, izleme süresi boyunca güvenilir oksijen doygunluğu okumaları için tutarlı optik hizalamayı koruyarak sensör ve hasta arasında kritik bir arayüz görevi görür.

Sabitleme yaması, tıbbi-dokumasız kumaştan veya nefes alabilen poliüretan köpük destekten, hipoalerjenik akrilik veya silikon{-bazlı yapışkan katmandan ve kolay uygulama için delikli ayırıcı astardan oluşan hassas-mühendislik ürünü çok-katmanlı bir yapıya sahiptir. Üretim süreci, tutarlı boyutlar (±0,5 mm tolerans) ve tekdüze yapışkan kaplama ağırlığı (tipik olarak 30-50 g/m²) sağlamak için gelişmiş döner kalıplı kesim ve yüksek-basınçlı laminasyon teknolojilerini kullanır. Destek malzemesi, 24-72 saatlik uzun aşınma süreleri sırasında cildin yumuşamasını önlemek amacıyla optimum nefes alabilirlik (MVTR > 500 g/m²/24 saat) için seçilmiştir. Tıbbi-sınıf yapıştırıcı formülasyonu güvenli sabitleme sağlar (soyulma mukavemeti 1,2-2,0 N/cm) ve hassas cilde sahip yenidoğan, pediatrik ve geriatrik popülasyonlar için kritik öneme sahip, ağrısız, kalıntı bırakmadan çıkarmayı mümkün kılar. Her yama, çeşitli prob türlerine ve parmak boyutlarına uyacak şekilde ergonomik parmak şeklindeki konturlar ve konumlandırma kılavuzlarıyla tasarlanmıştır. Üretim, yapışkan kaplama, laminasyon ve paketleme işlemleri sırasında sıcaklık (18-26 derece) ve nem (%40-60 bağıl nem) açısından sıkı çevresel kontrollerin uygulandığı ISO Sınıf 7 (Sınıf 10.000) temiz odalarda gerçekleştirilir. Tüm ham maddeler, USP ve EP farmakopi standartlarına göre sıkı bir giriş denetimine tabi tutulur ve 21 CFR Kısım 820 . uyarınca Cihaz Geçmişi Kaydında (DHR) saklanan partiye özel analiz sertifikası belgeleri bulunur.

Dikey olarak entegre operasyonlara sahip uzmanlaşmış bir OEM/ODM üreticisi olarak, hammadde tedarikinden bitmiş ürün sterilizasyonuna kadar tüm tedarik zinciri boyunca sıkı kalite kontrolü sürdürüyoruz. Tesisimiz ISO 13485:2016 sertifikalı kalite yönetim sistemleri altında faaliyet göstermekte olup yıllık gözetim denetimleri ile küresel mevzuat gerekliliklerine sürekli uyum sağlanmaktadır. Hassas yapışkan kaplama, görsel denetim sistemleri ve steril bariyer paketleme özelliklerine sahip tam otomatik üretim hatlarına yatırım yaparak yıllık 100 milyon birimi aşan üretim kapasitelerine ulaştık. Teknik ekibimiz, yenidoğan yoğun bakımı, uzun-dönemli izleme ve uzun kullanım süreleri veya nemli koşullar altında gelişmiş yapışma gerektiren zorlu hasta popülasyonları dahil olmak üzere belirli uygulamalara yönelik özel formülasyonlar konusunda uzmanlaşmıştır. 15 yılı aşkın fason üretim deneyimimizle, küresel pazar erişimi için özel etiketleme, özel paketleme konfigürasyonları ve düzenleyici destek gerektiren büyük tıbbi cihaz markalarına hizmet veriyoruz. Kalite yönetim sistemimiz, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) süreçlerini ve FDA'nın sürekli iyileştirme beklentileriyle uyumlu{10}}piyasa sonrası gözetim prosedürlerini içerir.

Yapışkan-Destekli Nabız Oksijen Probu Sabitleme Yamalarımız, uluslararası düzenleyici standartlarla tamamen uyumlu olarak üretilmektedir:

• ISO 13485:2016: Tıbbi yapışkan ürünlerin ve sabitleme cihazlarının tasarımını, geliştirilmesini ve üretimini kapsayan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için tam sertifikasyon
• FDA Kuruluş Kaydı: ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne kayıtlı tesis; Uygun cihaz sınıflandırması altında listelenen ürünler (Aksesuarlarla ilgili Ürün Kodu)
• CE İşareti (MDR): Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 kapsamında Sınıf I tıbbi cihazlar için onaylanmıştır; teknik belgeler genel güvenlik ve performans gereklilikleri açısından gözden geçirilmiştir.
• ISO 10993 Biyouyumluluk: Sitotoksisite (ISO 10993-5), cilt hassasiyeti (ISO 10993-10) ve tahriş (ISO 10993-23) için kapsamlı testler başarıyla tamamlandı ve tam biyolojik değerlendirme raporu mevcut
• REACH ve RoHS Uyumlu: Ftalatlar, lateks ve ağır metaller dahil olmak üzere tehlikeli maddeler içermeyen üretim süreçleri; malzeme beyanları talep üzerine sağlanır
• NMPA Sertifikasyonu: Gerektiğinde Çin pazarına erişim için Geçerli Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı
• Sterilizasyon Doğrulaması: 10⁻⁶ sterilite güvence düzeyi (SAL) ile ISO 11135 veya ISO 11137 standartlarına göre doğrulanmış EO sterilizasyonu veya gama ışınlaması
• Raf Ömrü Stabilitesi: ASTM F1980'e göre hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları ile kontrollü depolama koşullarında (10-30 derece, %20-80 bağıl nem) doğrulanmış 24-36 aylık raf ömrü

Yapışkan-Destekli Nabız Oksijen Probu Sabitleme Yamalarımız, hassas mühendislik ile hasta-merkezli tasarımın birleşimini temsil eder ve çeşitli klinik uygulamalarda doğru nabız oksimetresi için gereken güvenli sabitleme ve sinyal bütünlüğünü sağlar.